گواهینامه ایزو 15189
ایزو 15189 یک گواهینامه بین المللی بوده که استانداردهای آن بر احراز صلاحیت فنی و بهبود مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی تاکید دارد. این استاندارد توسط سازمان بین المللی ISO ارائه شده و شامل الزامات مدیریتی و فنی برای تمام رشته ها و آزمایشگاه های پزشکی و طبی است. ایزو 15189 چیست؟ هزینه اخذ این گواهینامه چقدر است و چه شرکت هایی باید نسبت به اخذ استاندارد ایزو 15189 اقدام کنند؟ پاسخ تمام این سوالات و جزئیات بیشتری در رابطه با ISO 15189 در مقاله زیر آمده است.
آنچه خواهید خواند...
گواهینامه ایزو 15189 چیست؟
نسخه اول استاندارد ایزو 15189 در سال 2003 میلادی منتشر شد. این نسخه یکبار در سال 2007 و بار دیگر در سال 2012 مورد اصلاح و بازبینی قرار گرفت. سرانجام جدیدترین نسخه اصلاح شده استاندارد ایزو 15189 در سال 2022 با هدف تضمین مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی، حفاظت از مواد آزمایشگاهی، شناسایی ریسک ها و اخذ تصمیمات درست منتشر شد.
تجهیزات و خدمات آزمایشگاه پزشکی نقش زیادی در سلامت و درمان انسان دارند. به منظور حفظ سلامت و رفع نیازهای بیمار باید از این تجهیزات به درستی استفاده شود. فراهم آوردن سیستم مدیریتی یکپارچه و منظم جهت سلامت و رضایت بیماران، اخذ استاندارد ایزو 15189 ضروری است. گواهینامه ISO 15189 با توجه به استانداردهای ایزو 9001 و ایزو 17025 مدون شده و شامل استانداردهایی برای مدیریت کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی و طبی است.
اهمیت دریافت استاندار ایزو 15189
شاید برایتان سوال شود که دریافت استاندارد گواهینامه ISO 15189 چه اهمیتی دارد؟ ضرورت اخذ این گواهینامه چیست؟
گواهینامه ایزو 15189 یکی از استانداردهای بسیار ضروری بوده که اهمیت آن را در بخش های مختلف سازمان می‌توان مشاهده نمود. از دلایل اهمیت اخذ این گواهینامه در آزمایشگاه ها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- ایزو 15189 بهترین استراتژی مدیریتی را برای آزمایشگاه های پزشکی ارائه می‌دهد. با رعایت استانداردهای این گواهینامه می‌توان نسبت به آزمایشات انجام شده در آزمایشگاه و نتایج آنها اعتماد نمود. رقیق بودن جواب آزمایش و تشخیص درست سبب جلب رضایت بیماران می‌شود.
- این گواهینامه بین المللی کمک می‌کند تا خدمات آزمایشگاهی ارائه شده در سراسر نقاط جهان از کیفیت یکسانی برخوردار باشند. بنابراین بیماران بدون توجه به محل زندگی می‌توانند به آزمایشگاه موجود در منطقه خود اطمینان کنند؛ چرا که کیفیت خدمات ارائه شده در آزمایشگاه های دارای استاندارد ایزو 15189 یکسان بوده و به صورت دوره ای نیز مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.
- کارکنان موجود در آزمایشگاه های پزشکی همواره با مواد شیمیایی و خطرناک سر و کار دارند. استاندارد ISO 15189 علاوه بر خدمت به بیماران و جلب رضایت آنها، ایمنی کارکنان در آزمایشگاه را نیز تامین می‌کند.
به طور کلی می‌توان گفت ضرورت اخذ استاندارد ایزو 15189 به صورت زیر است:
- ارائه نتاج دقیق و قابل اعتماد به بیماران
- جلب اعتماد بیماران، پزشکان و سایر ذینفعان آزمایشگاه
- جذب مشاغل جدید و عقد قراردادهای مختلف برای آزمایشگاه
- ایمنی کارکنان و افزایش تمرکز آنها در حین کار کردن
ممیزی ایزو 15189 چیست؟
پس از اخذ استاندارد ایزو 15189 تمام بندها و استانداردهای این گواهینامه باید در آزمایشگاه به مرحله اجرا درآورده شود. مدیریت و تمام کارکنان آزمایشگاه باید نسبت به استانداردهای گواهینامه ISO 15189 آگاهی داشته و جهت اجرای هر کدام از بندها آموزش دیده باشند.
یکی از اقداماتی که توسط بازرسین به منظور اطمینان از اجرای بندهای استاندارد ایزو 15189 انجام می‌گیرد، ممیزی است. در ممیزی بازرسین کل فعالیت ها، عملکرد و سیستم مدیریتی آزمایشگاه را مورد ارزیابی قرار می‌دهند. بررسی کلی روند فعالیت آزمایشگاه و نتیجه آن باید در چک لیست ایزو 15189 نوشته شود. در این چک لیست استانداردهای ایزو 15189 به عنوان سوال مطرح می‌شود. بازرس باید همه نتایج داده شده نوشته و سپس تایید و یا عدم انطباق هر کدام را مشخص کند. در صورت عدم انطباق در هر کدام از فرایندهای آزمایشگاه، اقدامات اصلاحی انجام می‌گیرد.
چه شرکت هایی باید نسبت به اخذ استاندارد ایزو 15189 اقدام کنند؟
استاندارد ایزو برای همه آزمایشگاه های پزشکی و رشته های مرتبط با آن، آزمایشگاه های تشخیصی، بهداشتی و درمانی مدون شده است. به طور کلی گواهینامه ایزو 15189 جهت برقراری سیستم مدیریت صحیح اطلاعات آزمایشگاهی، امکانات آزمایشگاهی و آموزش سایر کارکنان در آزمایشگاه اعمال می‌شود. به جز آزمایشگاه های پزشکی سایر ارگان هایی که وظیفه آنها تایید صلاحیت و یا عدم صلاحیت این آزمایشگاه هاست، می‌توانند نسبت به دریافت ایزو 15189 اقدام کنند.
نحوه دریافت گواهینامه ایزو 15189
آزمایشگاه های پزشکی، تشخیصی و درمانی قبل از اقدام به اخذ استاندارد گواهینامه ISO 15189 ابتدا باید تمام استانداردها و الزامات این گواهینامه ایزو را بر روی آزمایشگاه خود پیاده کنند. این الزامات شامل مواردی همچون مدیریت در زمینه کیفیت، منابع، تجهیزات، فرایندها، نمونه و مدارک، انتقال اطلاعات، نرم افزارهای آزمایشگاهی و ارزیابی و حسابرسی است.
پیاده سازی تمام این استانداردها نیاز به آموزش و مشاوره دارد. پس از آنکه پیاده سازی الزامات با موفقیت انجام شد، باید یک مرجع صدور معتبر تحت نظر نهاد IAF جهت صدور گواهینامه 15189 انتخاب گردد. پس از انتخاب مرجع صدور (CB) ممیزی های اولیه و مراقبتی از طرف مرجع صدور انجام می‌گیرد. در صورت تایید صلاحیت آزمایشگاه توسط مامورین ممیز، استاندارد ایزو 15189 صادر می‌گردد.
هزینه اخذ گواهینامه ایزو 15189
هزینه صدور استاندارد ایزو ثابت نبوده و تحت تاثیر عوامل مختلفی تغییر می‌کند. از موارد تاثیر گذار بر هزینه دریافت این گواهینامه می‌توان به عواملی همچون حجم فرایندها، تعداد کارکنان موجود در آزمایشگاه ها، تعداد واحدها و … اشاره کرد. مثلا هزینه اخذ گواهینامه ISO 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی با 15 نفر پرسنل با همان آزمایشگاه با تعداد پرسنل بیشتر متفاوت است. مرجع صادر کننده گواهینامه ایزو 15189 نیز می‌تواند تاثیر زیادی بر هزینه های نهایی داشته باشد.
سخن پایانی
کمیته سازمان بین المللی ایزو به منظور بهبود سیستم مدیریت کیفیت، تولید و سایر فرایندهای انجام گرفته در سازمان های مختلف، استانداردهایی را در قالب گواهینامه ایزو ارائه کرده است. یکی از گواهینامه های لازم و ضروری جهت بهبود سیستم مدیریت کیفیت و تایید صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی، استاندارد ایزو 15189 است.
اخذ این گواهینامه آزمایشگاه های پزشکی را در راستای مدیریت بهتر، انجام آزمایشات دقیق تر و صلاحیت بییشتر هدایت می‌کند. تمامی پرسنل آزمایشگاه های دارای ایزو 15189 موظف به اجرای الزامات این گواهینامه هستند. هزینه اخذ گواهینامه ایزو 15189 با توجه به تعداد پرسنل آزمایشگاه، حجم فعالیت ها، مرجع صادر کننده و … متغییر است.