پشتیبانی (فقط در واتس اپ): 09357100044 تلفن پشتیبانی : 02125917699
گواهینامه ایزو

استاندارد ایزو 13485 از منابع معتبر با چک لیست و ممیزی های لازم

استاندارد ایزو 13485 از منابع معتبر با چک لیست و ممیزی های لازم

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی استاندارد ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.

استاندارد ایزو 13485

استاندارد ایزو 13485 ورژن 2016 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا میباشد. چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه تولید، شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و راه اندازی یک سرویس پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط از مزایای ایزو 13485 بهره مند شوند.

الزامات استاندارد ایزو 13485 برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها، به جز مواردی که صریحا بیان شده، قابل اجرا هستند. فرآیندهای مورد نیاز توسط ISO 13485: 2016 که برای سازمان کاربرد دارند، اما توسط سازمان انجام نمی شود، مسئولیت این سازمان می باشد و در نظارت، نگهداری و کنترل فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان قرار می گیرد. استاندارد ایزو 13485 یک راه حل موثر برای رفع نیازهای جامع برای QMS است. اخذ ایزو 13485 مبنای عملی برای تولید کنندگان را برای رسیدگی به دستورالعمل های دستگاه پزشکی فراهم می کند و نشانگر تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی است.

سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485

استاندارد ایزو 13485 یک استاندارد QMS مستقل است و براساس استانداردهای مدیریت کیفیت ISO 9000 شناخته شده و پذیرفته شده  است. ایزو 13485 مدل مبتنی بر فرآیند ایزو 9000 را برای یک محیط تولید محصولات پزشکی تنظیم شده سازگار می کند. ایزو 13485 برای حمایت از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در طراحی سیستم های مدیریت کیفیت ایجاد و حفظ اثربخشی فرآیندهای آنها نوشته شده است. اطمینان از طراحی، توسعه، تولید، نصب، و تحویل دستگاه های پزشکی که برای اهداف مورد نظر خود ایمن هستند، در نظر گرفته شده است.

 مزایای صدور گواهینامه ایزو 13485

اگر شما به دنبال فعالیت در سطح بین المللی هستید یا به صورت محلی گسترش می دهید، صدور گواهینامه ایزو 13485 می تواند به شما در بهبود عملکرد کلی، حذف عدم اطمینان و گسترش فرصت های بازار کمک کند شرکت هایی با صدور این گواهینامه تعهد به کیفیت را برای مشتری و تنظیم کننده برقرار می کنند.

سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485

افزایش دسترسی به بازارهای بیشتر در سراسر جهان با صدور گواهینامه ایزو 13485

افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین

شواهد نشان می دهد که شما تجهیزات پزشکی امن تر و موثرتر را تولید می کنید.

مطابقت با الزامات قانونی و انتظارات مشتری

حمایت و نگهداری زندگی

تعیین اهداف واحد برای سازمان

افزایش رضایتمندی پرسنل و مشتری

صرفه جویی در هزینه و زمان

بهبود مستمر

افزایش سطح کیفیت فرآورده ها

ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان

افزایش بهره وری

هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت

ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی

ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده

استفاده بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی

ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشکي و صنایع مرتبط

موضوعات مهم الزامات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485

تعیین کارشناس فنی محصولات، کارشناس فنی به همراه تیم چند تخصصی مدارک فنی محصولات را تدوین می نماید.

برای محیط کار سلامت، تمیزی و البسه کارکنان الزامات در ارتباط با کیفیت محصول مشخص گردد.

الزامات مدیریت ریسک در سرتاسر فرایند پدید آوری محصول مدون گردد. در تعیین ریسک ها می توان از استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ استفاده نمود.

صدور توصیه ها و آگاهی ها بر اساس الزامات قانونی به منظور فراهم نمودن اطلاعات تکمیلی یا راهنمایی جهت موارد زیر:

استفاده از یک وسیله پزشکی

ایجاد تغییر جزیی در یک وسیله پزشکی

مرجوع کردن وسیله پزشکی به سازمان تامین کننده آن، یا امحاء یک وسیله پزشکی

مدیریت ریسک به عنوان ورودی های طراحی محصول در نظر گرفته می شود.

توجه ویژه به ردیابی محصولات خریداری شده

رعایت الزامات خاص در خصوص تمیزی محصول و کنترل آلودگی در فرآیند تولید یا ارائه خدمات.

تاکید بر اموال معنوی مشتری و محرمانه بودن اطلاعات پزشکی به عنوان اموال مشتری.

تدوین روش اجرایی برای انبارش محصولات در انبار و کنترل زمانی استفاده از محصولات.

تدوین روش اجرایی پایش و اندازه گیری ابزارهای اندازه گیری.

برچسب گذاری، مطالب نوشته شده، چاپ شده یا تصویری که به وسیله پزشکی یا هرگونه ظرف یا لفاف  آن چسبیده شده باشد، یا به همراه یک وسیله پزشکی باشد.

سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485

الزامات خاص در استاندارد ایزو 13485

برخی الزامات خاص در این استاندارد فقط در مورد گروه هایی از وسایل پزشکی مطابق تعریف زیر کاربرد دارد:

هرگونه ابزار، وسیله، افزار، ماشین، کارافزار، کاشتنیها، معرف آزمایشگاهی یا کالیبراتور، نرم افزار، مواد یا سایر لوازم مشابه یا مرتبط تولید شده به منظور بکار گیری تک یا تلفیقی برای انسان برای یک یا تعدادی از اهداف معین زیر:

تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان، یا تسکین بیماری

تشخیص، پایش، درمان، تسکین یا ترمیم زخم یا هر نوع جراحت

بررسی، جایگزینی، تغییر، یا حمایت از آناتومی بدن یا یک فرآیند فیزیولوژیک

حفظ و استمرار حیات

کنترل باروری (کنترل لقاح)

سترون کردن وسایل پزشکی

فراهم کردن اطلاعات برای مقاصد پزشکی بوسیله آزمون های خارج از بدن موجود زنده بر روی نمونه های برداشته شده از بدن انسان و اینکه قصد اولیه مورد انتظار از وسایل پزشکی درون یا بر روی بدن انسان نباید توسط واکنش های داروشناسی، ایمنی شناسی یا متابولیک بدست آید، اما روشهای مذکور میتوانند به عملکرد آن کمک نمایند.

جهت مشاوره اخذ استاندارد ایزو 13485 سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی مي توانيد با سامانه پایدار ثبت تماس بگیرید.

اخذ گواهینامه های ایزو از پایدار ثبت

علاوه بر این گواهینامه شما می توانید سایر گواهینامه های ایزو را که در زیر آورده ایم از طریق سایت پایدار ثبت، درخواست داده و برای اخذ آن ها از مراجع معتبر اقدام نمایید.

ایزو 14001 استاندارد ایزو مدیریت محیط زیست

ایزو 45001 گواهی نامه های مربوط به امنیت و سلامت و بهداشت

ایزو 18001 استاندارد مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی

شرایط دریافت ایزو hse

ایزو 22000 مدیریت تامین و امنیت مواد غذایی

ایزو 9001 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت

استاندارد haccp مجموعه الزامات مربوط به سیستم مدیریت بهداشت مواد غذایی Hazard

برای استفاده از این خدمات از طریق صفحه مربوط به درخواست ایزو، درخواست خود را مبنی بر اخذ ایزو مورد نظر ثبت نمایید و منتظر تماس کارشناسان ما برای ادامه روال کار باشید.

۱
۲
۳
۴
۵
میانگین امتیازات ۵ از ۵
از مجموع ۵ رای

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.